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国内首个CD19靶点CAR-T临床获批,国内细胞疗法又一新玩家入场!

作者:   发布于:2018/8/8 21:35:12  点击量:


国内CART在研领域又有新动向,继南京传奇之后,药明巨诺成为第二家CART 疗法获批进入临床的企业。昨日,上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的临床申请。这是药明巨诺在美国朱诺公司JCAR017基础上自主开发的CAR-T产品,同时也意味着,这成为2017年12月原CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》后,首个以CD19为靶点获批临床的CAR-T产品。

CAR-T申报热

目前在国内进行CAR-T的申报已达23个,其中包括19个CD19的靶点,这19个申请来自14家公司,其中南京传奇生物的LCAR-B38M在今年3月13日已经成功抢得国内首个CAR-T临床批件。这也导致其母公司金斯瑞在当天股价一度上涨近10%。

另外国内CAR-T申报的公司还包括复星凯特、成都银河生物、上海恒润达生生物、科济生物、博生吉安科细胞技术、上海明聚生物、上海优卡迪生物、北京艺妙医疗等多家公司。这些公司都集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤领域,科济生物申报项目则是针对肝细胞癌,为实体瘤领域。预计未来3-5年,国产CAR-T产品将陆续上市。

目前,银河生物、科济生物和恒润达生等3家企业已完成药理、毒理、药学等3方面的技术审评,有望于近期获批临床。而复星凯特通过引进国外已上市的Yescarta技术,实现技术和生产落地,有望成为国内第一家上市CAR-T疗法的企业。

在国际上,从2012年至今,CAR-T多次上演 “神迹”,全球超过25个研究中心证实了其治疗白血病、淋巴瘤等疾病时的有效性。在2017年,美国FDA便已批准CAR-T产品Kymriah和Yescarta上市。

现在CAR-T研究也进入白热化阶段,其中,诺华、Kite Pharma 和Juno Therapeutics 是该领域的三只领头羊,无论从产品研发、临床研究还是学术推广上都有较为深厚的积淀。目前全球已有多家公司的项目推进到了临床阶段,预计未来将陆续有针对不同肿瘤的CAR-T产品问世。

有研究团队认为,CAR-T产业将迎来黄金十年,预计到2027年全球血液瘤CAR-T销售额可达278亿美元,其中我国的CAR-T血液瘤市场规模将达到100亿人民币。同时,考虑到CAR-T是肿瘤免疫疗法未来的发展趋势,如果在维持缓解率的基础上,进一步提高安全性水平CAR-T将有望攫取更大的血液瘤市场份额,或将超过千亿美元。

药明巨诺背后

2018年3月8日药明巨诺宣布完成9000万美元A轮融资。本轮投资由淡马锡、红杉资本中国基金和元明资本领投,其他投资者还包括原有股东药明康德集团、美国巨诺(Juno)公司等。

药明巨诺是药明康德与Juno Therapeutics在2016年于上海合资成立。根据协议,药明康德和Juno公司将对新成立的药明巨诺拥有同等股权。药明巨诺实现发展里程碑后有权选择Juno产品线在中国进行开发和商业化;为此Juno公司将获取相应预付款或相当股权、里程款以及销售提成。药明康德创始人李革担任药明巨诺公司董事长,作为药明巨诺联合创始人、此前曾任安进中国总经理的李怡平(James Li)被任命为药明巨诺公司首席执行官。

而药明康德方面选择与朱诺治疗公司合作,也并非其首次在在免疫细胞治疗领域布局。早在2015年3月,药明康德便宣布在美国新建CAR-T细胞及相关癌症免疫细胞疗法生产工厂,致力于相关设备生产,并称新工厂将于2016年年中投入运营。所以本次药明巨诺CAR-T产品IND获得国家药监局批准相信也能为药明康德带来不小的收益,以及增强药明康德在免疫细胞领域进一步布局的信心。

而Juno在美国是研究CAR-T的三巨头之一。在其CAR-T疗法JCAR015的II期临床试验中,曾出现两次患者死亡事件, 并最终被Juno 叫停,其后将重点转向JCAR017。不过Juno并未一蹶不振。2017 年 12 月,Juno 公布的最新临床数据显示,JCAR017 在治疗复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中表现出色,预计将于今年向 FDA 提出申请,在年底前获得上市批准。在2018年1月,Juno被新基以90亿美元收购。

而根据2017年12月原CFDA发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》也表示,CAR-T产品放行可参考国外已上市品种,这也为CAR-T产品在国内尽快上市打开了绿灯。